隨著新Cobas Pure綜合解決方案平臺的推出，羅氏的目標是滿足中低容量實驗室的需求，即綜合衛生系統網絡中的實驗室。該系統將臨床化學，免疫化學和離子選擇性電極測試結合到一臺儀器中，上個月獲得了美國食品和藥物管理局的510（k）批準，并將于11月下旬在美國推出。該平臺在2021年3月獲得認證后，于去年在接受CE標志的國家推出。Cobas Pure是該公司更高通量的Cobas Pro集成解決方案分析儀的“串聯技術”，該分析儀于2019年獲得FDA的上市許可，羅氏在美國核心實驗室和護理點業務高級副總裁Brad Moore表示。Pure適用于“不是我們擁有的最大網站......[但是]他們有合理的數量。它每小時可以運行多達870次測試，盡管Moore指出，該公司不會期望實驗室定期使用所有這些能力。與此同時，Cobas Pro每小時可以運行多達4，400次測試，具體取決于其配置。Pure還將具有與Pro相同的測試菜單，Pro上提供的純測試版本預計將在明年推出。除了該平臺的510（k）批準外，FDA還批準了第一輪檢測：葡萄糖測試，鈉測試，美沙酮測試和促甲狀腺激素測試。摩爾說，在這些初步測定之后，將有一個“快速級聯”的測試被批準填寫菜單。Pro目前有180多種測試，包括傳染病，貧血，免疫抑制劑藥物以及生育和激素的測試。Moore說，93%的測試的周轉時間為18分鐘或更短，盡管少數測試需要長達27分鐘，而Stat系列檢測的周轉時間為9分鐘。羅氏之前在其Cobas產品線中使用過類似的策略。該公司提供其Cobas 6800和8800平臺，這是高通量分子儀器，最近推出了Cobas 5800系統 - 一個具有相同測試菜單的低容量版本。雖然預計美國的大多數用戶將使用Cobas Pure儀器與所有模塊完全組合，但Moore表示，該儀器還有其他配置可用，包括作為獨立的免疫化學分析儀和具有ISE測試的獨立臨床化學分析儀。他指出，該公司尚未完成任何美國訂單，盡管它確實在歐洲和加拿大設有Cobas Pure。摩爾說，開發該儀器的目標是將Cobas Pro的“相同優勢”帶給中小型實驗室。他說，羅氏瞄準的實驗室主要是更廣泛的醫療保健網絡中的小型實驗室，盡管該公司也預計需求來自低容量的獨立實驗室。“隨著醫療保健系統內市場整合的繼續，你有越來越大的系統，在這些系統中，你有各種規模的實驗室，”他說。這些地點可能包括區域醫院，較小的農村醫院或?？圃\所，這些診所“需要完整的測試菜單，并將受益于最新技術”，但沒有所需的數量來證明更高吞吐量平臺的合理性。他說，通過對Pure和Pro使用相同的測試菜單和技術，相同的試劑可以在衛生系統中的多個實驗室中使用，無論大小如何，使這些網絡能夠“更好地管理其各個地點的庫存”。相同的測試菜單還確保儀器之間的測試性能參數和參考范圍一致，以便不同的實驗室可以關聯其結果。Moore指出：“希望在患者護理中擁有標準化協議和盡可能多的共性，現在可以在患者可能訪問的所有不同地點提供這種一致性。兩臺儀器的用戶界面也相同，允許實驗室技術人員在一個平臺上接受培訓并能夠使用另一個平臺。Moore說，該公司預計有兩種一般客戶情況，至少在美國是這樣。一個是衛生系統，希望標準化其核心實驗室化學測試，并同時在多個地點放置多個儀器。另一個是客戶，也許是一個小型獨立實驗室，對特定的測試產品感興趣，并希望擴大其當前的產品組合。摩爾表示，羅氏預計第一種類型的客戶將更加占主導地位，但第二種客戶也可能是該平臺的需求來源。
（來源： 360Dx ）
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